SMARTSOLVE

Besoins clients

Se conformer aux normes et contraintes réglementaires : ISO 9001, Directive EU MDR, FDA 21 CFR Part 820 (MedTech), FDA 21 CFR Part 211 (Pharma) Gestion des risques : grâce à des processus axés sur la gestion des risques, les fabriquants de médicaments et de dispositifs médicaux peuvent évaluer et analyser les risques basés sur la qualité de la pré-commercialisation aux opérations de post-commercialisation y compris le soutien aux essais cliniques Automatiser, intégrer et améliorer les processus spécifiques à la gestion de la qualité (gestion documentaire, de non-conformités, audits, fournisseurs)

Proposition de valeur

SmartSolve est une plate-forme de conformité qui évolue à mesure que les exigences réglementaires se renforcent qui permet aussi une gestion optimale des processus liés à la fabrication et distribution des médicaments et dispositifs médicaux : Document Management : Créer, gérer et partager des documents en garantissant un accès rapide et sécurisé CAPA Management : Développer des processus basés sur les risques et axés sur la conformité Deviation Management : Capturer, vérifier, éliminer et enquêter sur les écarts de produits et de processus et les résoudre de manière efficace Change Management : Créer un processus standard pour enregistrer, réviser, approuver et mettre en œuvre les changements dans une organisation

Mots-clés